«Горячая линия»
Горячая линия зерно
Горячая Коричнево-мраморный клоп
Горячая муха-горбатка
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
Официальный сайт Россельхознадзора
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сервер органов государственной власти РФ
Официальный интернет-портал правовой информации
Ежемесячный журнал "АГРОБЕЗОПАСНОСТЬ"

 

 

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

Информация для лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств



  Нормативно-законодательная база контрольно-надзорных мероприятий:

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

 

- Федеральный закон от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 года № 145 "Об утверждении правил Хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.10.2011 года № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 01.04.2005 года №48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

 

Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"(Зарегистрирован 27.03.2018 № 50533)

 

 

  Перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, необходимо при проведении проверки:

 

- заверенные копии учредительных документов;

 

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

 

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил;

 

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;

 

- документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании ответственного за реализацию лекарственных препаратов лица;

 

- сертификат специалиста;

 

- трудовые договоры с работником, отвечающим за хранение и реализацию лекарственных препаратов;

 

- накладные, счета-фактуры, сертификаты соответствия на реализуемые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

 

  Вместе с тем, Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует об ответственности субъектов обращения за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

 

  п. 3 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у  индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых  непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

 

  - отсутствие повышения квалификации специалистов реже 1 раза в 5 лет.

 

  п. 4 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», запрещающей продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

 

  - несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Новости
18 апреля 2019 года

  В Кузнецком районе Пензенской области в апреле 2019 года в отношении ООО Санаторий "Надежда" проведена внеплановая выездная проверка с целью исполнения Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору " О проведении проверок" от 14.12.2018 г.№ 1449, изданного в соответствии с указанием Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В.Гордеева от 28.11.2018г. №1. Установлено, что Санаторий не осуществляет деятельность по хранению и заготовки мяса свинины и продуктов его переработки, а осуществляет деятельность по заготовке, хранению и переработки для приготовления горячих блюд из мяса птицы и продуктов его переработки (колбасные изделия). Заготовка и хранение осуществляется при наличии ветеринарных сопроводительных документов в холодильниках при наличии маркировки. В холодильниках установлены термометры, показатели температурного режима фиксируется в журнале. ООО Санаторий "Надежда" работает в информационной системе "Меркурий". В ходе проведения проверки в области ветеринарного законодательства РФ нарушений не выявлено...

18 апреля 2019 года

  Согласно ч.1 ст. 20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в предусмотренный законом срок: влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов. В 2019г. отделом государственного земельного надзора по РМ Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области составлено 5 протоколов по ч.1 ст.20.25 КоАП РФ и направлено на рассмотрение мировым судьям Республики Мордовия...

18 апреля 2019 года

  С 6 по 7 апреля 2019 года в Хофе в Верхней Франконии (Германия) прошла Выставка кошек и котов «Internationale Ausstellung». Организатором данной выставки выступил Katzenfreunde-Bayern e.V. Экспертами стали: Nurit Pahl, Marina Vinkel, Isabel Maillard Chiavuzzo, Eric Reijers, Martin Urban, Stephane Henry. Специалистами отдела государственного ветеринарного надзора на государственной границе Российской Федерации и транспорте по Пензенской области Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области в апреле был разрешен выпуск на данную выставку кота породы Курильский бобтейл...

18 апреля 2019 года

  На основании приказа Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области «О проведении плановых (рейдовых) осмотров» и в соответствии с полученным заданием, государственным инспектором отдела государственного земельного надзора по Пензенской области проведен осмотр земельных участков сельскохозяйственного назначения, расположенных в границах кадастрового квартала 58:27:0100301 Тамалинского района Пензенской области. При осмотре земельного участка сельскохозяйственного назначения с кадастровым номером 58:27:0100301:95, общей площадью 31,0 га, местоположение Пензенская область Тамалинский район, с/с Малосиргеевский, выявлены признаки нарушения требований земельного законодательства РФ. Земельный участок по всей площади зарос сорной травянистой и древесно-кустарниковой растительностью, соответственно является источником распространения вредителей и болезней сельскохозяйственных культур, возникновения пожароопасной ситуации, что несет угрозу жизни и здоровью жителей близлежащих населенных пунктов, причинение вреда животным, растениям и окружающей среде. По результатам планового ( рейдового) осмотра составлен акт и мотивированное представление, доведено до сведения заместителя руководителя Управления о выявленном нарушении для принятия решения о назначении внеплановой проверки...

18 апреля 2019 года

  В соответствии с Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору «О проведении проверок» № 1449 от 14.12.2018 года, изданного во исполнении поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В Гордеева государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора по Республике Мордовия Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области проведена внеплановая выездная проверка, в отношении юридического лица кафе «К», осуществляющего свою деятельность в Чамзинском районе Республики Мордовия. В результате были выявлены нарушения ветеринарного законодательства: при наличии электронного ветеринарного свидетельства формы №2, на продукцию животного происхождения в состав которых входит мясо свинины и птицы (мясо механической обвалки куриное замороженное, филе грудки ЦБ), колбасные изделия, пользователь системы «Меркурий» погасил ЭВСД, в нарушение сроков, установленных Законом РФ «О ветеринарии» №4979-1 от 14.05.1993года; Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 27.12.2016г № 589 «Об утверждении ветеринарных правил организации работы по оформлению ветеринарно-сопроводительных документов в электронной форме и порядка оформления ветеринарно-сопроводительных документов на бумажных носителях. Гашение ВСД на транспортную партию подконтрольного товара, перемещаемого со сменой владельца (перевозчика) или без смены владельца (перевозчика), осуществляется в течение 1 рабочего дня после доставки и приемки подконтрольного товара в месте назначения зарегистрированным пользователем ФГИС с правом доступа «гашение сертификатов»...

 
GISMETEO.RU: погода в г. Саранск

Адрес: 430005, Саранск,
ул. Коммунистическая, 50
тел. 8(8342)47-18-38
Факс: 8(8342)24-67-56
Схема проезда

Все права защищены © Управление Россельхознадзора по РМ и ПО
При использовании материалов с сайта прямая гиперссылка обязательна