«Горячая линия»
Горячая линия зерно
Горячая Коричнево-мраморный клоп
Горячая муха-горбатка
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
Официальный сайт Россельхознадзора
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сервер органов государственной власти РФ
Официальный интернет-портал правовой информации
Ежемесячный журнал "АГРОБЕЗОПАСНОСТЬ"

 

 

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

Информация для лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств



  Нормативно-законодательная база контрольно-надзорных мероприятий:

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

 

- Федеральный закон от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 года № 145 "Об утверждении правил Хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.10.2011 года № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 01.04.2005 года №48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

 

Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"(Зарегистрирован 27.03.2018 № 50533)

 

 

  Перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, необходимо при проведении проверки:

 

- заверенные копии учредительных документов;

 

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

 

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил;

 

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;

 

- документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании ответственного за реализацию лекарственных препаратов лица;

 

- сертификат специалиста;

 

- трудовые договоры с работником, отвечающим за хранение и реализацию лекарственных препаратов;

 

- накладные, счета-фактуры, сертификаты соответствия на реализуемые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

 

  Вместе с тем, Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует об ответственности субъектов обращения за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

 

  п. 3 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у  индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых  непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

 

  - отсутствие повышения квалификации специалистов реже 1 раза в 5 лет.

 

  п. 4 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», запрещающей продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

 

  - несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Новости
15 ноября 2019 года

  В рамках поручения заместителя Председателя Правительства РФ проведено контрольно-надзорное мероприятие, задачей которого являлось предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства РФ в сфере федерального государственного ветеринарного надзора в части соблюдения правил оборота животноводческой продукции. Так, в октябре текущего года специалистом отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области проведена внеплановая проверки в отношении индивидуального предпринимателя «Ж.», осуществляющего деятельность в сфере общественного питания на территории Лунинского района Пензенской области. В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий выявлены нарушения ст.15 Р-IVЗакона РФ от 14.05.1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии»; п.п. 1-3 Приложения 1 Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2016г. №589 «Об утверждении ветеринарных Правил организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов, Порядка оформления ветеринарных сопроводительных документов в электронной форме и порядка оформления ветеринарных сопроводительных документов на бумажных носителях». Так, владелец кафе осуществил заготовку (закуп) с целью дальнейшего использования в приготовлении блюд в кафе мясо птицы по товарному чеку без ветеринарных сопроводительных документов, подтверждающих происхождение товара, его качество и безопасность в ветеринарно-санитарном отношении и эпизоотическое благополучие места его изготовления и выхода. Общий вес заготовленной птицеводческой продукции составил более 64 кг. На момент проверки вышеуказанной продукции в наличии не было. Вышеуказанные законодательные нормы и правила являются обязательными для исполнения индивидуальными предпринимателями. В связи с тем, что предприниматель не принял все зависящие от него меры по соблюдению указанных требований законодательства, на него был составлен протокол об административном правонарушении по ст. 10.8 ч.1 КоАП РФ. Выдано предписание. Проведена беседа. Наложен штраф в размере 3000 рублей...

15 ноября 2019 года

  Государственным инспектором отдела надзора в области карантина растений, качества и безопасности зерна и семеноводства Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области в конце сентября 2019 года было проведено рейдовое мероприятие на территории «ярмарки выходного дня» в Дубенском районе Мордовии, в ходе которого выявлено нарушение требований законодательства в области семеноводства сельскохозяйственных растений...

15 ноября 2019 года

  Специалистом отдела государственного земельного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области проведен плановый (рейдовый) осмотр, земельных участков сельскохозяйственного назначения с кадастровыми номерами 58:28:0550301:169 площадью 69500 кв.м., 58:28:0550301:161 площадью 21908 кв.м., 58:28:0550301:171 площадью 5000 кв.м., 58:28:0550301:172 площадью 5000 кв.м., расположенные по адресу Пензенская область, Шемышейский район. Осмотром установлено, что земельные участки заросли сорной травянистой растительностью. Выявлены признаки нарушения требований подпункта 3 пункта 2 статьи 13, требований статьи 42 Федерального закона от 25.10.2001 № 136-ФЗ. «Земельный кодекс РФ». В связи с выше изложенным создается угроза причинения вреда почве, как объекту окружающей среды. Имеются основания провести внеплановую проверку в отношение собственника вышеуказанных земельных участков в соответствии с пунктом 6 статьи 71.1 Федерального закона от 25.10.2001 № 136-ФЗ «Земельный кодекс РФ»...

15 ноября 2019 года

  В ноябре текущего года специалистом отдела надзора в области карантина растений, качества и безопасности зерна и семеноводства по Республике Мордовия Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области был проведен досмотр семян вики в количестве 22 тонн, предназначенных для отправки из Республики Мордовия в Республику Польша...

15 ноября 2019 года

  16-17 ноября 2019 года в США (Питтсбург, Пенсильвания) пройдет Выставка кошек и котов «Great Lakes Regional Fundraiser Show». Организатором данной выставки выступил The CFA Great Lakes Region 4. Заявленные эксперты выставки: Kathy Calhoun (AB), Diana Doernberg (AB), John Colilla (SP), Anne Mathis (SP), Gene Darrah, Chuck Gradowski, Sharon Powell, Teresa Sweeney...

 
GISMETEO.RU: погода в г. Саранск

Адрес: 430005, Саранск,
ул. Коммунистическая, 50
тел. 8(8342)47-18-38
Факс: 8(8342)24-67-56
Схема проезда

Все права защищены © Управление Россельхознадзора по РМ и ПО
При использовании материалов с сайта прямая гиперссылка обязательна