«Горячая линия»
Горячая линия зерно
Горячая Коричнево-мраморный клоп
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
Официальный сайт Россельхознадзора
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сервер органов государственной власти РФ
Официальный интернет-портал правовой информации
Ежемесячный журнал "АГРОБЕЗОПАСНОСТЬ"

 

 

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

Информация для лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств



  Нормативно-законодательная база контрольно-надзорных мероприятий:

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

 

- Федеральный закон от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 года № 145 "Об утверждении правил Хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.10.2011 года № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 01.04.2005 года №48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

 

Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"(Зарегистрирован 27.03.2018 № 50533)

 

 

  Перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, необходимо при проведении проверки:

 

- заверенные копии учредительных документов;

 

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

 

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил;

 

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;

 

- документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании ответственного за реализацию лекарственных препаратов лица;

 

- сертификат специалиста;

 

- трудовые договоры с работником, отвечающим за хранение и реализацию лекарственных препаратов;

 

- накладные, счета-фактуры, сертификаты соответствия на реализуемые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

 

  Вместе с тем, Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует об ответственности субъектов обращения за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

 

  п. 3 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у  индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых  непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

 

  - отсутствие повышения квалификации специалистов реже 1 раза в 5 лет.

 

  п. 4 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», запрещающей продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

 

  - несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Новости
17 августа 2018 года

  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что 9 августа 2018 года в результате проведения карантинного фитосанитарного контроля (надзора) подкарантинной продукции высокого фитосанитарного риска - перца свежего в количестве 14,52 тонны, следовавшего из Республики Беларусь отправитель: ИП Демко В.К. Республика Беларусь, Брестская обл., Столинский р-н, д. Б. Малешево, ул. Дружбы, д. 13, производитель: Ф/Х «Давид-Универсал», Республика Беларусь, Столинский р-н, в Свердловскую область на автомобильном транспорте в сопровождении фитосанитарного сертификата от 05.08.2018 № 01/054-18/0326, выданного Инспекцией, выявлены следы срывов этикеток на упаковочных коробках с перцем. На местах срывов нанесены новые этикетки, согласно которым производителем перца является Ф/Х «Давид-Универсал». Также выявлена этикетка, согласно которой, страной происхождения перца свежего является Республика Польша...

17 августа 2018 года

  При проведении внеплановой выездной проверки в июле2018 годагосударственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области, в отношении индивидуального предпринимателя «К»по адресу фактического осуществлении деятельности: Пензенская область с.Вадинск, на предмет соблюдения ветеринарного законодательства при заготовке( закупе), хранении и реализации животноводческой продукции в том числе мяса свинины и продуктов его переработки. В ходе проверки было выявлено, что при реализации мясо свининыи колбасных изделий в ассортименте в количестве 28 кг, отсутствовали ветеринарные сопроводительные документы подтверждающие качество и безопасность продукции в ветеринарно-санитарном отношении, эпизоотическое благополучие места ее выхода, что является нарушением ветеринарно- санитарных правил при заготовке (закупе), хранении и реализации продуктов животноводства...

17 августа 2018 года

  В июле текущего года при проведении рейдового мероприятия на рынке, расположенном по адресу: Пензенская область, с.Вадинск,специалистом отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области выявлено нарушение законодательства РФ в области ветеринарии...

17 августа 2018 года

  На основании приказа руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области «О проведении плановых (рейдовых) осмотров» и в соответствии с полученным заданием, должностным лицом, уполномоченным на осуществление государственного земельного надзора, проведен осмотр земельных участков сельскохозяйственного назначения, расположенных в границах Атяшевского сельского поселения Большеигнатовского района Республики Мордовия...

16 августа 2018 года

  Специалистами отдела надзора в области карантина растений, качества и безопасности зерна и семеноводства по РМ Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области при проведении плановой проверки соблюдения законодательства в области семеноводства с/х растений в ООО «Лента» были выявлены нарушения правил реализации и хранения семян сельскохозяйственных растений, а именно: в нарушение ст. 30 ФЗ «О семеноводстве» №149-ФЗ от 17.12.1997 года (далее «Закона») в магазине ООО «Лента» расположенном в г. Саранске осуществлялась реализация пакетированных семян сельскохозяйственных растений сортов, не включеных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию – это георгина сорта Миньон, петрушка сорта Курчаволистная кучерявая, астра сорта Восхитительная, флокс сорта Мерцающие звезды, петуния сортов Радость, Шарм, Небесная роза, астра сорта Принцесса Рита, львиный зев сорта Ковер – самолет...

 
GISMETEO.RU: погода в г. Саранск

Адрес: 430005, Саранск,
ул. Коммунистическая, 50
тел. 8(8342)47-18-38
Факс: 8(8342)24-67-56
Схема проезда

Все права защищены © Управление Россельхознадзора по РМ и ПО
При использовании материалов с сайта прямая гиперссылка обязательна