«Горячая линия»
Горячая линия зерно
Горячая Коричнево-мраморный клоп
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
Официальный сайт Россельхознадзора
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сайт органов государственной власти Республики Мордовия
Сервер органов государственной власти РФ
Официальный интернет-портал правовой информации
Ежемесячный журнал "АГРОБЕЗОПАСНОСТЬ"

 

 

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

Информация для лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств



  Нормативно-законодательная база контрольно-надзорных мероприятий:

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

 

- Федеральный закон от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 года № 145 "Об утверждении правил Хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.10.2011 года № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

 

- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 01.04.2005 года №48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

 

Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"(Зарегистрирован 27.03.2018 № 50533)

 

 

  Перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, необходимо при проведении проверки:

 

- заверенные копии учредительных документов;

 

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

 

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил;

 

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;

 

- документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании ответственного за реализацию лекарственных препаратов лица;

 

- сертификат специалиста;

 

- трудовые договоры с работником, отвечающим за хранение и реализацию лекарственных препаратов;

 

- накладные, счета-фактуры, сертификаты соответствия на реализуемые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

 

  Вместе с тем, Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует об ответственности субъектов обращения за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

 

  п. 3 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у  индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

 

  - отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых  непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

 

  - отсутствие повышения квалификации специалистов реже 1 раза в 5 лет.

 

  п. 4 статья 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

  Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ:

 

  - отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

 

  - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

 

  - несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», запрещающей продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

 

  - несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Новости
19 октября 2018 года

  Специалистами отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте по Пензенской области Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области за 9 месяцев 2018 года проведены контрольно-надзорные мероприятия, связанные с досмотром 4273 партий подконтрольных товаров, 549 774,4 т подконтрольных грузов, оформлено 1075 международных ветеринарных сертификатов на фуражное зерно, мясосырье, животных...

19 октября 2018 года

  Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует, что ученые из Университета ИТМО (информационных технологий, механики и оптики) в Санкт-Петербурге работают над созданием культивированного животного белка, или искусственного мяса...

19 октября 2018 года

  В конце сентября 2018 года при проведении рейдового мероприятия на одном из рынков города Пензы сотрудником отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте по Пензенской области Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области было выявлено нарушение требований ветеринарного законодательства РФ...

19 октября 2018 года

  Специалистами отдела государственного ветеринарного надзора по Пензенской области Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области за 9 месяцев текущего года проведено 1106 проверок, (плановых - 27, внеплановых - 653, прочих - 426), в ходе которых выявлено 832 нарушения, выдано 337 предписаний, составлено 828 административных протоколов. Общая сумма наложенных штрафных санкций составила 1971 тыс.рублей, взыскано 1354,9 тыс. рублей...

19 октября 2018 года

  Одной из приоритетных задач Россельхознадзора в области осуществления государственного земельного надзора является не только выявление необрабатываемых земель сельскохозяйственного назначения, но и понуждение нерадивых правообладателей к их вводу в сельскохозяйственный оборот...

 
GISMETEO.RU: погода в г. Саранск

Адрес: 430005, Саранск,
ул. Коммунистическая, 50
тел. 8(8342)47-18-38
Факс: 8(8342)24-67-56
Схема проезда

Все права защищены © Управление Россельхознадзора по РМ и ПО
При использовании материалов с сайта прямая гиперссылка обязательна